REACH – Форум за размена на информации за супстанциите (SIEF)

 

Што претставува Форумот за Размена на Информации за Супстанциите?

Форумот за размена на информации за супстанциите (SIEF) е формиран автоматски како дел од ИТ секторот на REACH и ги содржи сите релевантни стејкохолдери (погледнете подолу) за сите супстанции. Можете да ги гледате сите членови на Форумот преку ИТ системот на REACH каде што сте ја направиле вашата пре-регистрација. Не постои опција за да не бидете дел од Форумот, но можете да одлучите сами колку активни сакате да бидете во самиот Форум. Целите на Форумот се следниве:
• за целите на регистрацијата, помага во размената на информација помеѓу потенцијалните регистранти и другите лица кои поседуваат релевантна информација, особено информации за внатрешните својства на    супстанциите и задолжителното делење на целата информација добиена со тестирања на животни со цел да се избегне дуплирање на истражувањата, и
• да овозможи создавање на заедничка документација од информации потребни за регистрирање на одредена супстанција, и
• Доколку е возможно, да се договори класификацијата и означувањето на супстанциите.

Форумите се составени од сите правни ентитети кои:

• имаат извршено пре-регистрација на супстанција која подлежи на роковите за фазно регистрирање;
• веќе имаат извршено регистрација на супстанција која ќе треба да се регистрира повторно во дадените рокови;
• Имаат информација за супстанција за која Европската Агенција за Хемикалии има пакет од информации (н.п. за активна супстанција која се користи во биоцидни продукти или продукти за заштита на растенијата), и
• се корисници надолу во ланецот на набавка или други стејкхолдери (поседуваат информација) кои сакаат да ја споделат релевантната информација со потенцијалните регистранти.

Секој SIEF треба да биде оперативен до први јуни 2018 (последниот рок за регистрација според REACH). REACH не поставува строги правила за тоа како треба да функционира еден Форум. Оваа одлука паѓа единствено на заедничкиот договор на сите членови на Форумот. 

Создавање на SIEF и што е тоа пре-SIEF

Пред Форумот да може да биде ефективен треба да се случат две нешта. Прво, пре-регистрантите треба да изнајдат начин да работат заедно и да можат да дискутираат за тоа како ќе функционира Форумот (кој ќе го координира, методи на комуникација, кој ќе биде Водечкиот Регистрант, правилата за подоцнежните членови, итн.) Второ, кога ќе се формира иницијалниот Форум неговите членови ќе треба да направат споредба на супстанциите што секој од нив ги има пре-регистрирано со цел да се откријат сличностите (н.п. формата, профил на нечистотии) во природата на супстанциите за да се обезбеди поделба на информацијата и валиден формат за заедничко поднесување на информации. Ова е периодот кога постои пре-SIEF. Овој формат на Форумот не беше предвиден со REACH Регулативата, но концептот беше претставен со подршка од Индустријата и со цел да се соберат пре-регистрантите со што ќе се подпомогне создавањето на Форумот.

Првичното формирање на SIEF може да се изведе од Иницијатор на Формирањето на SIEF (SFF). SFF не е законски дефинирана улога во REACH, но беше претставена во ИТ системот на REACH- како начин да се помогне 'започнувањето на работата'. Пре-регистрантите може да волонтираат за да бидат SFF кога ќе ги доставуваат своите пре-регистрации. Една од првите задачи на членовите на Форумот може да биде да одлучат за тоа кој ќе биде координатор на пре-SIEF Форумот и кој ќе помогне во создавањето на самиот Форум. Улогата на SFF може да премине во тоа да биде Водечки Регистрант (лидер), сепак тоа и не мора да се случи. Можно е Форумот да оперира и без Иницијатор, можно е членовите на Форумот да дојдат до решение да изнајмат SFF. Многу пре-регистрантски компании контактираат со членови на други Форуми со цел тие да ја преземат оваа улога во нивниот Форум.

Кога членовите на одредена компанија изразат желба еден од нив да ја преземе оваа улога, тогаш останува на нив да одлучат кој ќе биде SFF, или сите ќе ја поделат одговорноста. Најважно е вие да сте задоволни, од аспект на вашиот бизнис, со одлуката вашата компанија да биде Иницијатор.

Доколку никој не изразува желба да биде SFF, тогаш останува некој од членовите да ја презема оваа иницијатива (доколку се смета дека има потреба од SFF). Ова може да биде компанијата за која се смета дека супстанцијата има највисоко комерцијално/стратегиско значење.

Откако ќе завршат дискусиите во пре-SIEF и ќе се одреди дали постојат доволен број на сличностите помеѓу пре-регистрираните ентитети за да се обезбеди заедничко поднесување на информации може да се започне со подготовките за создавање на регистрациско досие. Во некои случаи може да се забележи дека иако ентитетите имаат пре-регистрирано иста супстанција, сепак тие не се доволно слични и Форумот ќе треба да се подели на два или повеќе под-Форуми. Оваа поделба може да биде како резултат на профилот на нечистотии во супстанцијата или бидејќи влезот во EINECS се однесува на многу супстанции со најразлични својства (н.п. оние за растителни екстракти).

Стејкхолдерите кои поседуваат информација, но не се пре-регистранти нема да бидат вклучени во дискусиите на пре- SIEF. Откако ќе се формира Форумот може да станат негови членови


SIEF

Откако потенцијалните регистранти ќе се согласат за еднаквоста/сличноста на супстанцијата, Форумите може да започнат со работа.

Според REACH, треба да се одреди Водечки Регистрант-Лидер (LR). Како што веќе кажавме, ова може да биде Иницијаторот (SFF), но и не мора да биде, особено ако SFF е компанија која нема регистрациска одговорност. Во повеќето случаи, улогата на Водечки Регистрант ќе ја преземе компанија чијшто краен рок за регистрација спаѓа во групата со највисок квантитет за релевантната супстанција.

Улогата на LR е да го создаде 'Главното досие' кое ќе ги упатува и другите регистранти. Тоа значи дека, LR ќе создаде комплетно досие кое ќе содржи информација за физичките, хемиските, токсиколошките својства и влијанието врз животната средина според квантитет. Останатите регистранти треба да поднесат ‘делумни досиеја’ кои треба да содржат конкретни информации за нивните компании, н.п. информации за нивните начини на употреба, нивните продукциски волумени или нивната 'верзија' на супстанцијата (н.п., ако има сосема други нечистотии). Во овие заеднички поднесувања на информација наместо да се повикуваат на резиме од истражување, тие се повикуваат на ‘Главното досие’.

Доколку сакате можете да назначите ваш претставник да биде некоја ‘Трета странка’ (TPR) која ќе ве претставува во Форумот. Ова може да биде заради комерцијални причини (н.п. да го заштитите/скриете вашиот идентитет од конкуренцијата во Форумот). Во тој случај, третото лице може да се искористи за давање на експертско мислење во однос на преговорите за делење на информацијата. Сепак TPR-от не може да се регистрира во ваше име ниту пак да ги преземе вашите законски обврски.

Постојат неколку обврски кои важат за сите членови на SIEF,
• да реагираат соодветно на барањето на информација од останатите членови на Форумот, и

• на нивно барање треба да ги обезбедат сите информации од направените истражувања.

Постојат обврски кои важат за потенцијалните регистранти во SIEF
• да ја побараат информацијата која недостасува од другите членови на SIEF;
• заеднички да ја идентификуваат потребата од понатамошни истражувања кои ќе одговараат на барањата за Регистрација
• да обезбедат услови за изведување на истражувањата кои се веќе идентификувани како потребни; и
• доколку е возможно, да се согласат за одредена класификација и означување на супстанцијата.


Практични прашања кои треба да се разгледаат

Учество воSIEF

Степенот на учество во Форумот е бизнис одлука која секоја компанија мора да ја направи за себе. Со цел да се идентификуваат компаниите кои најверојатно ќе бидат активни членови на Форумот, сите Иницијатори (SFF) и Водечки Регистранти (LR) пратија анкети во компаниите со прашања за да се здобијат со бараната информација. Европското Тело за Трговија со Хемикалии (CEFIC) дефинираа четири улоги кои треба да ги покријат членовите на SIEF. Овие четири улоги се: Водач (лидер), Актив, Пасив и Латентен. Иако немаат законски статус во REACH, се чини дека овие четири улоги соодветно ги опишуваат функциите и многу често се користат во анкетните листови.
Ако компанијата има малку да допринесе за Форумот и во крајна сметка не мора да ја регистрира субстанцата, тогаш најсоодветен статус за неа во овој момент би било Латентен. Овој статус ќе биде соодветен за компанија која веќе има направено пре-регистрација на супстанција која нема да мора да ја регистрира бидејќи за неа ќе важат одредени исклучоци од REACH (н.п. рециклирана супстанција или супстанција за повторен увоз). Сепак, овие компании треба да бидат сигурни дека ќе поднесат регистрација со цел да си овозможат право за искористување на исклучокот (н.п. доволен доказ за сличноста помеѓу рециклираната супстанција и оригиналната супстанција, и потребата од достап до информација за безбедност).

Грешки во пре-регистрацијата

Ако некоја компанија направила пре-регистрација на супстанција по грешка, или нема намера да аплицира за целосна регистрација, тогаш можеби ќе сакаат да ја деактивираат својата пре-регистрација. Ова се прави во пре-SIEF делот од REACH IT. Деактивацијата е повратен процес и не ја поништува пре-регистрацијата, т.е. дозволува на производителот/увозникот да продолжи со производството/увозот на супстанцијата се до крајниот рок за регистрација. Сепак, таа е знак за другите членови дека компанијата нема намера да учествува во дискусиите на Форумот. Дури ако компанијата ја деактивира својата пре-регистрација, оваа пре-регистрација ќе остане валидна и таа сеуште ќе биде член во Форумот, а обврските кои се наведени погоре ќе продолжат да важат.
Ако за време на проверката на сличноста на субстанциите во периодот на пре-SIEF, компанијата смета дека нивната супстанција е иста како една или повеќе други супстанции кои се пре-регистрирани под различен идентификационен код, тогаш таа треба да добие достап до другиот Форум за истата супстанција која е пре-регистрирана под друг идентификациски код користејќи ја опцијата за 'слична супстанција' во својата пре-регистрација од REACH-IT системот. Ова сепак нема да ја промени оригиналната пре-регистрација. Затоа, ова не е механизам кој ќе им дозволи на регистрантите да го променат хемискиот идентитет на супстанцијата која ја пре-регистрирале.

Потреба од Информација според REACH

Членовите на SIEF треба да работат заедно во проценката на нивото на достапна информација. Ако се открие недостаток на информација тогаш Форумот треба да работи заедно во пронаоѓање на таа информација. Спроведувањето на нови тестирања врз животни треба да биде последната опција и треба да се бараат алтернативни решенија за пронаоѓање на оваа информација. На пример, Форумот треба да размисли за собирање информација од веќе спроведено истражување врз супстанција која е слична на онаа за која недостига информација. За регистрацијата на супстанции во поголеми количини (>= 100 тони) додатните тестирања врз животни кои треба да се направат заради големото количество на супстанцијата ќе можат да се спроведат само после одобрување на предлогот за тестирање од страна на ECHA. Ако има потреба од истражување, тогаш тоа истражување треба да го спроведи еден член на Форумот во името на сите членови и треба да се направи договор за тоа кој и како ќе ги сноси трошоците за истражувањето. Ако не може да се постигне договор, тогаш ECHA ќе одреди кој ќе го плати истражувањето. Сите членови кои бараат достап до информацијата од истражувањето треба да допринесат во поделба на трошоците така сите ќе имаат еднакво право на извештај од истражувањето.

Ако има достапни веќе проведени истражувања, тогаш членовите може да побараат истите да се поделат во Форумот. Сопственикот на истражувањето треба да поднесе доказ за трошокот за спроведување на истражувањето и овој трошок треба да биде поделен со останатите членови кои имаат потреба од истражувањето за да можат да регистрираат. Регистрантите на пониските количински групи од супстанциите не се обврзани да учествуваат во поделбата на трошоците за тестирања кои се потребни за регистрација на супстанции кои припаѓаат во групата на поголеми количини.

Можете да бидете член на Форум во кој Водечкиот Регистрант ќе има краен рок за регистрирање порано од вашиот рок. Ова не е невообичаена ситуација. Форумот ќе работи заедно во обезбедување на информативниот пакет за опасностите од супстанцијата којшто ќе им помогне на сите членови во процесот на регистрација. Тој пакет треба да биде подготвен за да може Водечкиот Регистрант да го поднесе до Агенцијата пред завршување на најраниот краен рок за регистрирање. Доколку имате издејствувано достап до досието на Водечкиот Регистрант, знаејќи дека имате потреба од информацијата која одговара на вашата количинска група, можете да го поднесете вашето досие во секој момент се до истекување на крајниот рок поврзан со вашата количинска група. Не треба да аплицирате во истиот краен рок во кој припаѓа и Водечкиот Регистрант.

Структура на SIEF

Секој Форум ќе биде различен: некои ќе имаат мал број на членови, некои ќе имаат илјадници членови. Ова ќе биде пресудно за начинот на кој ќе работи Форумот. Степенот на учество (активност) во форумот е бизнис одлука на секој член посебно, но треба да размислите за следниве нешта:

• дали сте на јасно кои ви се целите;
• да бидете спремни да го направите она што треба да го направите и она што другите ќе го побараат од вас;
• да плаќате само за информацијата која ви треба за вашата регистрација;
• да бидете сигурни дека ги почитувате другите закони; и
• да бидете сигурни дека имате компетентни луѓе кои ве претставуваат/ ви помагаат.

Кога станува збор за настанатите трошоци, од регистрантот се очекува да плати само за онаа информација која му треба за неговата регистрација, не за информацијата која е потребна за регистрација на поголеми количини. REACH нагласува дека овие трошоци треба да бидат “фер, транспарентни и недискриминаторски”. Ова може да се постигне на неколку начини, како што се: еднакво делење на трошоците на сите регистранти или пропорционално, на основа на производните или продажните количини. Други прашања во врска со трошоците кои треба да се земат предвид се:

• дали трошокот за спроведеното истражување треба да се базира на еден одреден водечки принцип или треба да се одредува според моменталните трошоци и моменталниот пазар за едно такво истражување;
• разгледување на квалитетот на истражувањето и неговата перципирана вредност
• што ако повеќе од една компанија поседуваат соодветна студија
• што ако две студии нудат конфликтни совети, и
• каква е релевантноста на студијата.

Спроведување

Заглавие III од REACH ги опишува должностите и обврските на членовите на Форумот коишто ние ви ги опишавме на кратко погоре. Овие обврски ги задолжуваат членовите да "дадат се од себе" или “да бидат разумни” со цел постигнување на договор во врска со делењето на истражувањата или трошоците за истите. Мислењето на Владите, кога се дискутираше за време на консултациите во врска со спроведувањето на REACH беше дека не е практично ниту соодветно да се спроведуваат овие должности користејќи кривични санкции. Токму поради тоа, Регулативата за Спроведување REACH 2008 не ги задолжува националните или локални надлежни органи за спроведувањето на Заглавие III од Регулативата. Тие имаат надлежност само во спроведувањето на:

• Член 26(1) – обврска да се информира пред регистрацијата;
• Член 27(1)(a) – правото на потенцијалниот регистрант да побара информација од тестирањето на ‘рбетни животни од претходен регистрант; и
• Член 30(6) – ако сопственикот на истражувањето не може да приложи докази за трошокот направен за истражувањето или за резултатите од истражувањето.

Ова не значи дека другите одредби од Заглавие III не се неспроведливи и неконтролирани од судот. Ова само значи дека должностите и обврските кои се создадени со овие одредби се проблематика на граѓанското право.
За подобро разбирање на проблематиката со формирањето и функционирањето на Форумот за Размена на Информации за Супстанциите, ви препорачуваме да го прочитате Документот со Клучни Принципи за SIEF на ECHA.

Дополнителна Информација

Ако имате проблеми со разбирањето или собирањето на потребната информација или со составувањето на регистрациското досие, постојат неколку извори кои може да ви помогнат.

• Упатствата кои се достапни на интернет страницата на ECHA.
• Другите членови на SIEF
• Консултантски организации или организации кои се занимаваат со истражување.

Надлежниот Орган за REACH во Република Македонија не може да ве советува во врска со работењето на конкретен Форум, бидејќи ова е исклучиво бизнис одлука на членовите на Форумот, но може да ви помогне во разбирањето на законските обврски и примената на REACH.
Email адреса: Оваа е-адреса е заштитена од спамботови. Треба да ви е овозможено JavaScript за да ја видите.
Интернет страница: www.reach.mk
UK REACH Competent Authority Information Leaflet Number 17 REACH - Substance Information Exchange Forum - March 2009